WHO专家进行临床试验现场考察

我国抗疟药品已被WHO纳入采购计划，重点用于非洲国家，商务部、卫生部、国家食品药品监督管理局均高度重视。根据WHO要求，这类药物需要进行WHO认可的规范性临床生物等效性试验，这在中国尚属首次。WHO特地选派Gross先生来华进行试验前的现场考察，确认中国是否具备开展规范试验的能力。考核分临床、检测，以及数据管理与统计三部分，上海中医药大学药物临床研究中心作为数据管理和统计分析部门接受了Gross先生的严格考查，上海市食品药品监督管理局相关领导全程陪同。郑青山教授向对方详细介绍了研究中心的有关标准操作规程、数据分析实验室、人员力量、硬件和软件、学术影响力等，并出示过去同类研究的统计报告和所有记录。Gross先生对药物临床研究中心的工作予以充分肯定，在总结时说“计算和统计上没有任何问题”。