中美药物和医疗器械临床试验稽查与电子化技术研讨会
药物和医疗器械临床试验质量保证的重要环节为现场稽查，例如管理部门对申办者和临床研究机构的稽查、申办者对研究项目的稽查、国际多中心临床试验的全球性稽查、基于电子化技术的稽查，均有一定的国际规范，并有专门的稽查人员。现场稽查内容涉及临床研究的真实性和规范性，包括GCP、GLP(如临床试验的实验室、设备等)等，如临床数据采集、原始文件的记录和保存、各类管理制度和质控规程（SOP）、药物安全性监控、实验室设置、电子化数据管理、统计分析、医学伦理学等。为培养我国临床试验稽查队伍，提高各临床研究机构的研究质量，国家食品药品监督管理局培训中心将于2007年12月15-19日在海南省三亚市举办“中美药物和医疗器械临床试验稽查与电子化技术研讨会”，本届研讨会由美国Medidata公司协办。研讨会将邀请中美两国资深专家主讲，并进行研讨交流。现将有关事项通知如下：
一、参加人员：
各省级食品与药品监督管理局相关管理人员，各级稽查专家，从事新药研究的科研院所有关人员，制药企业新药研发部门有关人员，药物临床研究机构的研究者，项目管理员，临床监查员，医学统计人员，数据管理人员，临床药理学和临床药学工作者。
二、研讨内容：
1、中国临床试验稽查的现状与趋势
2、全球化形势下的GCP及其质量保证
3、临床试验中文档规范的国际化要求
4、现场稽查的主要内容与稽查技巧
5、全球规模临床试验稽查的经验和教训
6、临床试验项目和电子化数据管理要点
7、应对稽查的策略
8、医疗器械临床试验的数据管理和安全性管理及稽查
9、临床试验对计算机系统的要求和数据严谨性
10、电子化签名的实践和认证
11、网络化临床试验数据收集和管理的稽查
12、药物研发GxP的全球化一体化战略与标准制定
13、全球的药物安全性监控与实践
三、时间、地点：
时间：2007年12月15日报到，16－19日培训。
地点：海南省三亚市，具体地点详见报到通知，也可在报名截止日后在培训中心网站www.sdatc.com查询。
四、其他事项：
1、会务费每人1500元，食宿自理，可由会务统一安排。
2、请各有关单位组织人员参加，详细填写报名回执，传真到国家食品药品监督管理局培训中心二处，会务费银行电汇或报到时交纳。报名截止日为
五、 联系方式：
联系人：刘 芳、徐 玲
地 址：北京西站南路16号国家食品药品监督管理局培训中心二处
邮 编：100073
电话/传真：010-63373022 010-63365035
E-mail：fda@vip.163.com
开户行：北京市工商行西客站支行太平桥分理处
户 名：国家食品药品监督管理局培训中心
帐 号：0200020309014403952